ISO13485

  业务简介:ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全?#34892;?#36215;到了很好的促进作用。随着ISO9001:2015版标准的发布,ISO13485标最新版也更新到最新版ISO13485:2016版。


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  1 现状调研;

  2 申请书填写指导;

  3 现场指导;

  4 标准培训

  5 全员培训;

  6 体系文件编制咨询;

  7 内审员培训;

  8运行指导(内审前);

  9 管理体?#30340;誆可?#26680;指导;

  10 运行指导(管理评审前期);

  11 管理体系管理评审指导;

  12 评审之前运行指导;

  13 不符合项整改指导;

  14 监督审核服务

  15 终身?#30001;?#26381;务


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